钟倩表示,目前这三成企业供应的产能约六成,在其他未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下,六成产能要供应100%的市场,销量可期。
根据国家药监局相关规定,现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求,其他类别药品(非无菌类)的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求,而在规定期限后仍未通过新版药品GMP要求的企业,产品将被迫停产。
截至今年9月底,无菌药品生产企业整体GMP认证通过率为29.7%,非无菌药品生产企业整体GMP认证通过率为19.4%。
“虽然非无菌药品生产企业通过新版GMP认证的截至时间离现在还有两年,比较宽松,但是这两年却是部分企业抢占市场的好时机,因为从各地招标政策来看,先通过GMP认证的非无菌药品生产企业有望从全国新一轮招标中获益。”