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北京今年有3个“北京造”新药问世

2014-02-11 15:42 | 来源:

  治疗特发性肺纤维化的“吡非尼酮”春节后上市,预防手足口病的疫苗完成生产验收,抗肿瘤新药“盐酸洛拉曲克”已经申报生产……记者日前从北京市食药监局获悉,3个由本市研制、具有自主知识产权的国家一类新药年内集中落地,将显著减轻患者病痛、大幅降低治疗费用。这也是北京多年来首次出现国家一类新药集中“落户”的情况。

  新药问世

  打破无药可医现状

  一款治疗“特发性肺纤维化”的国家一类新药有望春节后上市,将打破这种疾病无药可医的现状。这一由北京康蒂尼药业公司研发、生产的吡非尼酮胶囊是全球第二家获批准1.1类创新药物,填补了我国在这个领域的空白,与国外技术同步。

  “特发性肺纤维化”又被称为“不是癌症的癌症”,患病者肺功能持续下降,平均生存期仅为2至5年。一旦患者肺部变成纤维化的“蜂窝肺”,打个喷嚏、咳嗽几声、患上感冒,都可能让病人丧命。这个过去发病率很低的病种,近些年在各大城市呈现发病率上升趋势,发病人群范围也在扩大,但至今还没有确切有效的治疗药物。“每10万人就有14.7人病发,并以每年11%的速度递增。”康蒂尼公司董事长、首席科学家罗楹博士介绍,全国每年有三千到五千人患病后无药可医,仅协和医院每年就要接收二三百名该病患者。

  2006年,由协和医院牵头组织开展吡非尼酮临床研究。2010年,吡非尼酮通过新药审评。2012年,“治疗肺纤维化1.1类新药吡非尼酮工艺升级和生产线建设项目”纳入国家政府股权投资重大项目,北京市科委股权融资1000万元,由中关村发展集团代持。

  “吡非尼酮的上市将为肺纤维化患者带来新希望。”罗楹介绍,经过10年的自主研发和三期实验,已经证明该药可以使疾病进展及死亡率相对下降29%,明显改善肺活量、血氧浓度指标,减轻呼吸不畅、憋气等症状。吡非尼酮国内售价将是欧盟上市价格的一半儿,预计上市后首年销售额2至3亿元。

  “绿色通道

  砍掉一两年“排队”时间

  为了把“救命药”第一时间送到百姓手中,市食品药品监管部门在严把质量关的前提下,为创新药开设“绿色通道”,砍掉了往往需要一两年的“排队”时间。“对创新药‘特事特办’,提高审批速度,是由其突破传统的意义决定的。”市食药监局药品生产监管处相关负责人介绍,国家1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品,通过合成或半合成的方法制得原料药及其制剂,这种提取、筛选化合物的成功率仅为千万分之一。我国目前研发的大部分是三四五类的仿制药,真正属于国家一类新药的极少。

  记者了解到,除了即将上市的吡非尼酮,北京科兴生物制品有限公司的手足口病疫苗已完成生产现场验收,北京康辰药业的抗肿瘤新药“盐酸洛拉曲克”已经申报生产,3个品种的新药上市后,预计市场容量超过10亿元。

  集中“落户

  费用远低于进口药物

  市食药监局负责人分析,国家一类新药集中“落户”北京,得益于首都良好的医药产业监管和发展环境,是政府长期的政策、技术、资金支持的结果,实现了“十二五”期间生物医药产业创新驱动,两至三个一类新药“落户”北京的战略发展目标。

  该负责人指出,这三个新药的集中落地,在大力推动首都医药经济发展的同时,也必然会带来更多的社会效益。今后,广大患者不仅可以获得更加安全、有效的“北京造”新药,而且所需要支付的费用将远远低于进口药物费用,这将显著减轻患者和国家的经济负担,真正让医药产业创新发展的成果惠及人民,让健康实惠落到实处。

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