通过新版GMP认证无菌药企仅三成，明年或迎销售旺季

11月15日讯，新版GMP认证年底大限将近，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业的通过率仅三成。现代制药（600420.SH）新任总经理钟倩称，明年上半年，通过新版GMP认证的无菌药品生产企业会迎来销售旺季。

　　钟倩表示，目前这三成企业供应的产能约六成，在其他未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，六成产能要供应100%的市场，销量可期。

　　根据国家药监局相关规定，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，其他类别药品（非无菌类）的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求，而在规定期限后仍未通过新版药品GMP要求的企业，产品将被迫停产。

　　截至今年9月底，无菌药品生产企业整体GMP认证通过率为29.7%，非无菌药品生产企业整体GMP认证通过率为19.4%。

　　“虽然非无菌药品生产企业通过新版GMP认证的截至时间离现在还有两年，比较宽松，但是这两年却是部分企业抢占市场的好时机，因为从各地招标政策来看，先通过GMP认证的非无菌药品生产企业有望从全国新一轮招标中获益。”